La FDA autoriza de forma acelerada Ultomiris para la nefropatía por IgA en adultos
Ilustración editorial — Informadores USALa FDA otorgó este miércoles autorización acelerada a Ultomiris (ravulizumab, de Alexion/AstraZeneca Rare Disease) para reducir la proteinuria en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) primaria en riesgo de progresión.
La decisión se basa en el ensayo de fase III I CAN: en el análisis interino, Ultomiris redujo la proteinuria 43.4% frente a placebo a las 34 semanas (46.6% de reducción desde el inicio frente a 5.6% con placebo; IC 95%: 33.5%–51.8%; p<0.0001). La autorización se dio bajo el esquema de revisión prioritaria.
Es el primer y único inhibidor de C5 aprobado para esta enfermedad: actúa sobre una vía inmune ligada a la inflamación renal. Se administra por infusión intravenosa cada 8 semanas tras la dosis de carga, y no se reportaron nuevas preocupaciones de seguridad.
La IgAN afecta a más de 200,000 personas en EE.UU. (217,000 según la compañía), y cerca de la mitad de quienes tienen proteinuria elevada o función renal reducida enfrentan un alto riesgo de insuficiencia renal en 10 años. La aprobación es condicional: aún no se ha establecido si el fármaco frena el deterioro renal; la aprobación tradicional dependerá del objetivo primario en eGFR a la semana 106. Ya hay solicitudes en revisión en Japón y otros países.
Fuentes: Reuters; Securities.io.
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