La FDA aprueba Hibsago: el primer fármaco con potencial de curar la hepatitis B crónica
Ilustración editorial — Informadores USALa FDA aprobó Hibsago (bepirovirsen), de GSK, para la hepatitis B crónica: es el primer fármaco de su clase con potencial de cura funcional para una enfermedad que afecta a unos 1.7 millones de personas en EE.UU.
La aprobación, anunciada el 20 de octubre, cubre a adultos sin cirrosis que llevan al menos 6 meses con antivirales, tienen la carga viral suprimida y niveles bajos de antígeno de superficie del virus (HBsAg), en combinación con su tratamiento actual.
Los ensayos de fase 3 B-Well 1 y 2 mostraron una cura funcional del 19% frente al 0% del placebo, es decir, casi uno de cada cinco pacientes logró mantener el virus bajo control sin necesidad de seguir tomando medicamentos. La FDA otorgó revisión prioritaria y designación de terapia innovadora (Breakthrough).
El tratamiento se aplica con inyecciones periódicas durante 6 meses —autoadministradas después de la primera dosis—, una diferencia radical frente a los antivirales actuales, que suelen tomarse de por vida. Eso sí: el fármaco trae una advertencia seria por reacciones hepáticas y bajo conteo de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de sangrado.
Fuentes: BioPharma Dive; ContagionLive; PharmExec.
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