La FDA aprueba una inmunoterapia que puede evitar quimio, radiación y cirugía en cáncer de recto
Noticia esperanzadora contra el cáncer: la FDA otorgó este lunes aprobación acelerada a Jemperli (dostarlimab) como primera y única inmunoterapia para adultos con cáncer de recto localmente avanzado en etapas II y III con biomarcadores MSI-H o dMMR.
La aprobación se basa en el ensayo AZUR-1 con 154 pacientes: el 47% logró una respuesta clínica completa sostenida a 12 meses según revisión independiente, y el 71% no necesitó ningún otro tratamiento además del fármaco. Entre los que respondieron, no se reportaron recaídas con un seguimiento mediano de más de dos años, según informó GSK.
Para ser elegible, el tumor debe ser deficiente en reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), determinado con una prueba autorizada por la FDA. Se estima que alrededor del 3% de los cánceres de recto localmente avanzados cumplen ese perfil.
El beneficio es enorme: los pacientes con este diagnóstico suelen recibir quimioterapia y radiación antes de la cirugía, tratamientos que afectan la función intestinal, urinaria y sexual, además de la fertilidad. La aprobación acelerada llegó casi 4 meses antes de lo previsto, según la agencia.
GSK presentará los datos completos del ensayo en el Congreso de ESMO el 25 de octubre en Madrid. La aprobación es acelerada: la confirmación definitiva dependerá de datos de seguimiento más largos. 🩺
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