Stent que se disuelve solo: la FDA da estatus innovador al andamio cardiaco Freesolve
Ilustración editorial — Informadores USATeleflex, de Wayne, Pensilvania, anunció este jueves 22 de octubre que la FDA otorgó la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) al Freesolve™ Resorbable Magnesium Scaffold (RMS), un andamio cardiaco que sostiene la arteria durante la intervención coronaria y luego desaparece solo: a los 12 meses, el 99% del magnesio ya se reabsorbió.
El dispositivo combina una aleación de magnesio BIOmag con un recubrimiento bioabsorbible BIOlute. Su filosofía es el enfoque “dejar-nada-atrás”: una vez que la arteria sanó, no queda ningún implante permanente en el cuerpo, lo que podría hacerlo alternativa a los stents tradicionales y a los balones recubiertos con fármaco en la intervención coronaria percutánea (PCI).
Teleflex ya tiene en curso el ensayo pivotal BIOMAG-III, camino a la futura aprobación estadounidense. El ensayo anterior, BIOMAG-I, reportó solo 3.5% de falla de la lesión a 4 años. Freesolve ya tiene marca CE en Europa, Asia-Pacífico, Sudamérica y Medio Oriente, y ya había recibido la designación innovadora de la FDA en 2024 para su uso debajo de la rodilla.
Para millones de pacientes que cada año se someten a una angioplastia, la promesa es clara: reparar la arteria sin dejar metal de por vida, con menos riesgo de complicaciones a largo plazo y la puerta abierta a futuros tratamientos en la misma zona.
Fuentes: Cardiovascular Business; CI Today; MassDevice (22-oct-2026).
Patrocinado