La FDA aprueba un nuevo fármaco contra el cáncer de cabeza y cuello, el primero en una década
Ilustración editorial — Informadores USALa Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó el jueves 5 de noviembre la aprobación acelerada a Rybrevant Faspro (amivantamab e hialuronidasa-lpuj) para adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuya enfermedad avanzó después de la quimioterapia con platino y de la inmunoterapia anti-PD-(L)1. Es la primera aprobación en una década para este grupo de pacientes, que contaba con muy pocas opciones efectivas.
El fármaco, desarrollado por Janssen Biotech, es además la primera terapia de doble objetivo aprobada en este escenario: ataca al mismo tiempo dos proteínas que impulsan el crecimiento del tumor, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la proteína MET. Se administra por inyección subcutánea, como agente único.
La decisión se apoyó en los resultados del ensayo clínico OrigAMI-4, un estudio multicéntrico abierto en 102 pacientes. El tratamiento alcanzó una tasa de respuesta global del 42% —es decir, el tumor se redujo o desapareció en 42 de cada 100 pacientes—, con respuestas completas en el 15% y parciales en el 28%. Más de la mitad de quienes respondieron mantuvieron esa respuesta al menos seis meses.
La aprobación no incluye a los pacientes con carcinoma de células escamosas orofaríngeo asociado al virus del papiloma humano (VPH). Antes de la aprobación, el fármaco recibió la designación de terapia innovadora en febrero de 2026 y la revisión prioritaria en julio del mismo año.
Como se trata de una aprobación acelerada, basada en la respuesta del tumor y no en la supervivencia a largo plazo, la confirmación definitiva dependerá del ensayo de fase 3 OrigAMI-5, que evalúa el fármaco en combinación con quimioterapia e inmunoterapia como primer tratamiento para este tipo de cáncer.
Fuentes: FDA (5 de noviembre de 2026); Johnson & Johnson (5 de noviembre de 2026); Targeted Oncology (5 de noviembre de 2026).
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